胰岛素产业带来新机遇,糖尿病药物市场胰岛素

日期:2019-08-13编辑作者:生命科学

糖尿病是由胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用引起的缺陷,是终身性的疾病,病程不可逆转。2013年全球20——79岁糖尿病患者总数为3.8亿,中国的糖尿病患者有1.14亿,其中II型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物市场需求以及胰岛素产业的增长。

摘要:随着社会的不断发展,人们生活水平发生了较大的转变,尤其是物质方面的提升导致糖尿病发展为常见的慢性疾病。目前有降糖药物和生活方式干预等手段改善或控制糖尿病,本文重点讲解糖尿病药物种类、国际市场格局及其发展现状。

胰岛素由于生产壁垒高,使得胰岛素行业集中度高。胰岛素的构成很复杂,并且是人体内唯一的降血糖激素,因此使得生产胰岛素上游的研发难度高。研发步骤历经取目的基因、培养质粒、目的基因介入质粒等。从而使得规模生产胰岛素的壁垒变高。据了解,全球能实现年产量到3吨干粉以上的只有三个公司:诺和诺德、礼来和通化东宝。

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胰岛素产业的发展历经四代,中国仍处于第一代.

目前,改善糖尿病症状的主要方式是药物治疗,症状较轻的可以通过运动治疗和饮食调节控制病情,绝大多数的患者还是需要进行药物治疗。适当的使用降糖药物对提高糖尿病患者的生活质量至关重要,我国糖尿病的治疗药物分为中药和西药,目前主要以西药为主。

第一代胰岛素也称动物源胰岛素,是从猪和牛胰腺中提取,猪胰岛素与人胰岛素存在1至4个氨基酸的不同,因此容易发生免疫反应。目前布局第一代胰岛素的厂家有江苏万邦。

糖尿病治疗药物种类繁多,一型和二型糖尿病的治疗方式均有差异

第二代胰岛素也称重组人胰岛素,这种胰岛素的结构和人体自身分泌的胰岛素相同,是通过重组DNA的方法制造的。对比动物胰岛素,人胰岛素较少发生过敏反应或者胰岛素抵抗,但是,在起效时间、峰值时间、作用持续时间上不能模拟生理性人胰岛素分泌模式。

糖尿病药物是通过降低机体血液中葡萄糖的浓度治疗糖尿病,降糖药物的使用方式包括口服和静脉注射。口服降糖药物包括:醛糖还原酶抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、膳食葡萄糖调节剂、双胍类药物、磺脲类药物和其他药物。静脉注射主要是中长短效胰岛素注射剂、预混胰岛素和胰岛素类似物,详情请见表1。

第三代胰岛素称之为重组胰岛素类似物。相比人胰岛素面临峰值时间慢、并存在可能的低血糖风险,胰岛素类似物通过基因工程使得其在速效与长效都实现了传统胰岛素都无法达到的新水平。

一型和二型糖尿病的治疗方式均有差异:一型糖尿病是由于机体缺乏胰岛素所致,需要长期注射胰岛素进行治疗;二型糖尿病是由于机体内细胞抵抗胰岛素的吸收,并非胰岛素能力丧失,所以二型糖尿病的治疗方式主要有以下三种:

第四代胰岛素称之为超长效胰岛素,据了解,目前有诺和诺德公司在布局此类业务,并可以将其的长效做到42个小时。

1) 促泌剂(使胰脏增加胰岛素的分泌)

三代胰岛素产业有望迎来浪潮。首先,巨头的稳步增长为三代胰岛素引领潮流。近十年以来国际巨头诺和诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘礼布局的三代胰岛素都有稳步增长的趋势,其中诺和诺德以36%的复合增速远超其他巨头。

2) 双胍类(增加细胞对胰岛素的敏感性)

其次,三代胰岛素定价高,利润大。三代胰岛素比二代胰岛素的价格贵70%——300%,利润空间巨大。据了解,一代胰岛素在中国已经处于边缘产品;而二代胰岛素在中国主要占据基层群众;而三代胰岛素则在大中城市享有口碑。

3) α-葡萄糖甘酶抑制剂(减少肠胃吸收葡萄糖的速率)

综上所述,我国糖尿病病人的基数大为胰岛素的发展带来了机遇,并且胰岛素的生产壁垒高,竞争者少,导致利润高。其中三代胰岛素将成为最有潜力的产业,有望迎来浪潮。

但是到后期,大部分患者的胰岛β细胞功能完全衰竭的时候,就需要注射胰岛素了。

表1 糖尿病药物分类

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(资料来源:Diabetes Education Online)

糖尿病药物市场被巨头垄断,胰岛素仍占半壁江山,国内格局有所不同

全球糖尿病药物市场近七成被诺和诺德、赛诺菲、礼来和默沙东四家跨国制药企业所占据,市场呈寡头垄断局面,其中诺和诺德长期居于市场份额的首位,据Evaluate Pharma数据显示,2017年诺和诺德的市场份额高达29.7%,且预计未来市场份额还会进一步扩充,糖尿病市场份额占据情况见图1。

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图1 2017年糖尿病市场份额

(资料来源:Evaluate Pharma)

1) 全球市场格局

糖尿病药物类别的全球市场格局中,胰岛素与新型治疗药物旗鼓相当,据前瞻产业研究院报告显示2017年降糖药全球销售额排名前TOP15中,胰岛素占据8位,其余的7位都是新型药物,包括GLP-1、SGLT-2和DPP-4,详细情况如图2所示。

由图表数据分析,传统治疗用的胰岛素仍然占据较大的市场份额,新型药物种Januvia、Galvus等DPP-4抑制剂市场表现比较稳健,成为第二大降血糖药物;Victoza、Trulicity等GLP-1药物保持快速增长的态势;SGLT-2的系列药物近年来也是市场的新热点,具有较大的市场潜力。

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图2 2017年全球降糖药销售额Top15

(资料来源:前瞻产业研究院)

2) 国内市场格局

我国糖尿病药物市场中胰岛素仍占据了大部分市场份额,但与国际市场不同的是剩余份额被传统的口服降糖药占据,新型药物并未受到重视。从药物类别分析,用药金额TOP10中,胰岛素类型占4个,促胰岛素分泌剂3个,双胍类和α-葡萄糖甘酶抑制剂各1个,新型药物DPP-4、SGLT-2和GLP-1均未进入前十,详情请见图4。

国内市场新型药目前处于早期导入阶段,近年来国家药监局加快了进口药品的审批程序,同时由于医保目录的更新,新型药物已经开始在国内糖尿病市场独树一帜,占比有望进一步提升,未来可能改变国内药物市场的结构。以DPP-4类药物为例,在国内市场上市的时间并不长,但是销售额增长态势迅猛,预计后续其在国内的市场份额将会逐步提升。

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图3 2016年样本医院糖尿病药物Top10用药金额

胰岛素的发展经历多次更新换代,其中第三代市场潜力较大

胰岛素是由胰岛β细胞分泌的一种蛋白质激素,它可以调节碳水化合物和脂肪代谢,促使骨骼肌、肝脏将血液中的葡萄糖转化为糖原,达到控制血糖平衡的效果。胰岛素治疗糖尿病是为了模拟健康人体正常的胰岛素分泌,现阶段临床仅能做到近似模拟,几十年来,胰岛素也经历了多次的更新换代。

根据技术的发展水平分为三代,动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组人胰岛素类似物。第一代胰岛素是提取自动物体内的肝脏,临床通常使用猪胰岛素,但由于与人体的结构差异较大,容易产生免疫排斥的现象,现阶段基层医疗机构可能使用,基本上已被淘汰;第二代胰岛素是通过基因工程培养的重组人胰岛素,其稳定性高于第一代动物源胰岛素,出现过敏性反应较少,但在起效时间、持续时间和峰值时间上并不能模拟人体自身分泌的胰岛素;第三代胰岛素是在人体分泌的天然胰岛素肽链上进行修饰得到的胰岛素类似物,能够全面改善第二代胰岛素的缺陷,更适合人体生理的需求。

结语

综上所述,糖尿病治疗方式较多,主要是以药物治疗为主,一型二型糖尿病用药均有差异,其治疗原理都是通过降低人体血液葡萄糖的浓度来治疗糖尿病的。国际药物市场呈寡头垄断局面,四巨头占比超七成,其中胰岛素占据半壁江山,新型药物增速较快,市场格局上出现平分秋色的态势,新型药物在国内市场并未受到重视,国内市场与国际存在代差。胰岛素及胰岛素类似物是目前应用最为广泛的降糖药物,所有糖尿病患者在不适用口服降糖药后均需改用胰岛素治疗。

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